本文来源：WorldJUrol(世界泌尿外科杂志)
IF:3.背景随着时间的推移，为避免复用输尿管镜使用时出现弯曲性能衰退、维修费用昂贵、交叉感染以及需要专门的灭菌设备等问题，一次性输尿管软镜应运而生。一次性输尿管软镜(fURS)逆行性肾内手术(RIRS)已被广泛接受，并可作为20mm上尿路结石的一线治疗方式。普生医疗研产的PUA是第二款通过美国食品和药品监督管理局(FDA)许可的一次性fURS。
有些研究表明，一次性输尿管软镜成本效益高，可替代复用输尿管镜。其具有与复用镜相似的特征，清石率相似。一次性输尿管软镜已被证实可替代复用输尿管软镜，甚至可应用于肾下盏结石。现有的一次性输尿管软镜(fURS)的局限之一是需要适配更大直径UAS，这在第一次尝试使用中并不总能成功。在一些有挑战性的病例中，需提前放置双J管数天以扩张输尿管，故需分期手术。普生医疗推出了目前最细的一次性电子输尿管软镜PUA，外径7.5Fr，工作通道3.6Fr，这将减少无UAS或使用细UAS进入输尿管致损伤的问题，从而降低术后相关并发症的发病率，并可通过狭窄的输尿管。材料和方法经伦理委员会批准后，MuljibhaiPatel医院进行了一项前瞻性随机研究。研究纳入30例≥18岁，肾结石＜2cm拟行RIRS的患者；排除已知解剖异常(马蹄肾、PUJO、输尿管狭窄）、妊娠、肾功能不全、尿路感染和已放置双J管的患者。计算机生成的随机数将患者前瞻性随机分为两组，分组情况对受试者、评价者设盲。
第1组15例患者使用7.5Fr的PUA一次性电子输尿管软镜；第2组15例患者使用9.2Fr的PUA一次性电子输尿管软镜；
手术由具有多台RIRS手术经验的泌尿科医师进行。全部患者均签署知情同意书。第1组放置UAS（10/12Fr和11/13Fr)后置入输尿管软镜治疗。放置UAS时温和地用指尖施压于UAS，遇阻力时停止。评估使用μm激光粉末化碎石前、术中图像质量。肾下盏结石酌情移至上盏使用网篮套石，再采取铥激光碎石，激光设置0.1—0.2J,—Hz。在激光清石过程中，手术医生对两种输尿管软镜的图像质量采用李克特量表进行评分（1显示图像清晰，图像无干扰，2表示图轻度像模糊，有轻度-中度图像干扰，3表示图像模糊）。观察术中和术后并发症发生情况。术后1个月行X光线和KUB检查评估患者的清石率。
采用SPSS23.0统计软件处理数据。计量资料采用ｔ检验。计数资料采用χ２检验，以P0.05为差异有统计学意义。
结果两组术前参数，如患者的人口统计数据和结石特征均相当(见表1)。表1-患者的人口统计学参数和结石特征第2组3例患者置11/13FrUAS前需进行输尿管扩张，而第1组患者置10/12FrUAS前无需进行输尿管扩张(P=0.06)(见表2)。两组术前图像均清晰(P=1.0)。工作通道无辅助器械时，两组软镜皆可达患者肾下盏。
表2-术中参数
工作通道无辅助器械、使用μm激光碎石时，两组视野相当(P=1.0，P=1.0)。术中第1组2例患者、第2组1例患者激光碎石时图像清晰度略变差一点，结果无统计学意义(P=0.54)。两组术中均未出现严重并发症。术后两组各14例患者术后置双J管(P=1.0)。两组患者血红蛋白下降相似(P=0.83)。第1组2例患者发热，第2组1例患者术后发热(ClavienDindo2级)(P=0.54)。两组患者均无严重并发症，软镜碎石安全。术后1个月随访，X线、KUB显示第2组1例患者出现残余结石，第1组全部患者均无残余结石(P=0.31)(见表3)。
表3-术后参数讨论自年马歇尔推出输尿管软镜(fURS)以来，fURS在设计上通过小工作通道的小型仪器出现，已经取得了一些进展，先端弯曲性能改进，先进的光学能力及灌注的改善。互补金属氧化物半导体(CCOS)的出现以更快的速度把数字信号传递给图像处理器，需要的能量更低，且与电荷耦合器件(CCD)相比可在更低温度下运行，使得输尿管软镜进一步小型化。随着“尖端芯片”技术的问世，与传统的光纤光学输尿管镜相比，电子输尿管镜的图像质量有所提高。这些使得输尿管软镜(fURS)成为肾结石管理更安全有效的得力助手。近年来，对比复用FURS，一次性输尿管软镜(fURS)已经成为一种有吸引力的替代，规避了复用fURS感染、维护成本高、灭菌问题、耐用性方面的缺陷。在偏转机制、灌注、光学领域方面，一次性输尿管软镜与复用输尿管镜具有相似的技术特征。
（印度）现有所有一次性输尿管软镜(fURS)的外径大部分为9.2Fr。一些研究表明，在狭窄尿道或输尿管中出现结石时，其无法到达目标结石，因此预测需要保留工作通道大小、外径更细的fURS来有效治疗肾结石。对于常规置入更粗UAS使用9.5Fr软镜碎石的患者，需术前置双J管数天且需分期手术。近期，普生医疗PUA研发成功，其外径为7.5Fr，工作通道为3.6Fr，与9.2Fr的PUA相同。这是迄今为止最细的一次性输尿管软镜。这种更细的输尿管软镜有望进入相对狭窄的输尿管。在我们的研究中，发现第2组3例患者置入11/13FrUAS困难，需要输尿管扩张球囊，第1组全部患者置入10/12Fr的细UAS均非常容易。Shvero等人研究未置双J管直接置UAS，例中86例患者置入更细(9.5/11Fr)UAS，这86例中13例曾置更粗(12/14Fr)UAS失败，5例患者需连续扩张以成功置入更细UAS。
放置UAS失败概率在3%—22%不等。输尿管狭窄或相对于UAS输尿管直径较狭窄是导致其失败的常见原因。Hudson等人研究了例患者使用多个不同厂家、不同直径的复用输尿管镜对顺利通过未扩张输尿管的影响。他们认为，为避免输尿管扩张和确保常规输尿管、肾内通路的最佳尺寸≤7.4Fr。两种软镜在肾盏的操控性相似。输尿管软镜可减少手术时间，维持肾内压稳定，但其使用也与输尿管损伤和长时间手术输尿管缺血的风险有关。Bach等人总结，使用光纤输尿管镜时放置UAS增加，并报告2例放置UAS致输尿管穿孔。
输尿管软镜的工作通道有/无辅助器械到达肾下盏用以评估软镜的弯曲性能。工作通道无辅助器械时两组皆可进入肾下盏。输尿管软镜的工作通道无辅助器械/加载μm激光时两组均术中视野清晰(P=1.0)。
总结
目的一次性电子输尿管软镜具有很多优点,已成为复用镜更好的替代。目前现有的一次性输尿管软镜的外径超过9Fr，需使用更大的鞘，有时还需放置双J管。最近，普生推出了7.5Fr一次性电子输尿管软镜。本研究旨在比较两种普生一次性输尿管软镜：7.5Fr的PUA和9.2Fr的PUA临床表现。
方法30例肾结石2cm拟行输尿管软镜碎石术(RIRS)的患者随机分为两组：第1组15例使用PUA；第2组15例使用PUA。同一手术小组评估术前、术中和术后1个月的各种参数以及并发症。两组患者均无严重并发症，软镜碎石安全。
结果两组患者术前参数包括结石特征具有可比性。第2组3名患者置入11/13Fr的输尿管引导鞘（UAS）前需进行输尿管扩张，而第1组全部患者皆可直接置入10/12Fr的UAS（P=0.06）。两组无辅助器械与激光碎石术中视野清晰度相当。术后两组各14例患者术后置双J管（P=1.0）。两组患者血红蛋白下降相似（P=0.83）。
结论
普生新产品7.5Fr(PUA)软镜的图像质量、弯曲性能、操控性与9.2Fr的(PUA)软镜相当，且在临床有益于适配更细UAS。PUSENSingle-UseDigitalFlexibleUreteroscopePUA参考文献AgrawalS,etal.WorldJUrol.DOI:10.7/s---4.
普生集团是以自主创新为驱动，集研发、生产和销售于一体的高新医疗科技企业，旗下有珠海普生医疗科技有限公司和迈德豪医疗科技有限公司。主要产品有一次性输尿管肾盂内窥镜导管、电子支气管镜、电子鼻咽喉镜及视频喉镜等内窥镜系列产品。普生集团一贯注重以科技为先导，不断完善人才体系的建设，立足自主研发，已获得ISO质量管理体系认证，产品获NMPA批准、欧盟CE认证、美国FDA、巴西INMETRO认证、澳大利亚注册证等多国认可。凭借可靠的产品质量、优质的服务，产品已行销全球90多个国家和地区，在行业内被广泛接受和认可。
普生集团始终续秉承“基于临床，服务于临床”的产品发展理念，坚持把“良好的终端用户体验”放在第一位，坚持科技创新引领发展，搭建科研管理与创新平台，进一步加强技术创新能力以及科技成果转化能力，为临床提供更多、更好、更加多元化、更具高性价比的产品与服务，为广大医务工作者搭建高水准、国际化的学术交流平台，促进国际学术交流，推进医学的发展和进步，为改善患者的健康与生命质量，贡献中国原创力量，做强中国创造！
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