喜讯这352种医械产品或将免于临床试验
来源：中国医疗器械整理
当天，CFDA也放喜讯，一大波械企所研发的产品将省钱、省时间、省成本了。
食品药品监管总局器械注册司发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》（食药监械管便函〔〕29号）。函件称，CFDA器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现在公开征求意见。意见反馈时间截止年6月20日。
两个《征求意见稿》一共覆盖了种医械产品，其中第二类医疗器械种，第三类医疗器械93种。
以下为我们整理出来的名单：
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码1穿刺针活检针同轴活检针一次性使用无菌注射器带针一次性使用低阻力注射器带针一次性使用无菌胰岛素注射器环柄注射器自锁注射器一次性使用胰岛素注射笔用针头一次性使用植入式给药装置专用针笔式注射器（不带药筒和注射针头）一次性内窥镜超声吸引活检针电子鼻咽喉镜电切镜硬性光学关节内窥镜硬性光学胸腔内窥镜电子下消化道内窥镜腹腔镜穿刺器超声频谱多普勒诊断设备超声彩色血流成像设备超声脉冲回波成像设备一次性使用眼内激光光纤射线束扫描系统-蓝水箱射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵动脉插管、静脉插管一次性使用心脏停跳液灌注器左心引流管、右心吸引管离心泵泵头透析液滤过器柠檬酸消毒液尿失禁悬吊带金属缆线和缆索金属骨针不可吸收带线锚钉髋臼螺钉骨缺损填充块固定螺钉椎板固定板系统足踝锁定接骨板系统手腕锁定接骨板系统中置器远端塞髋关节用骨水泥定型模具肋骨接骨板系统不可吸收韧带固定螺钉胆道/胰管/输尿管支架非血管自扩张金属支架灌注泵刨削动力系统义齿基托聚合物种植体密封剂牙科粘接剂686排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）桩核用树脂水门汀粘固用树脂水门汀脱敏剂藻酸盐敷料藻酸盐填充条水胶体敷料亲水性纤维敷料水胶体油纱碘液保护帽扩张器传统型一次性使用输液器传统型一次性使用输液器带针输液延长管一次性使用精密过滤输液器带针一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针传统型一次性使用输血器带针一次性使用滴定管式输液器带针一次性使用流量设定微调式输液器带针一次性使用压力输液器一次性使用压力延长管输液管路连接附件：过滤器一次性使用静脉留置针高压造影注射延长管高压注射器针筒及附件连接管三通旋塞一次性使用人体动脉血样采集器输尿管支架经皮肾扩张器放射治疗记录与验证软件放射治疗轮廓勾画软件导丝导引导管造影导管微导管导管鞘球囊扩张导管Y形连接器止血阀血管内异物取出装置扩张鞘免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码1外科术前备皮器一次性止血夹止血夹撑开器外科术前备皮器一次性使用皮肤刮匙刀头清洁片小血管测量尺神经拉钩脑科平面定位尺神经外科用刀凿脑膜用剪神经外科脑内用钳神经外科用镊夹神经外科用刮匙神经外科用钻头无源眼科手术用器械或或或转移帽/印模帽软组织环切刀胸腔心血管外科用剥离器胸腔心血管外科用钩胸腔心血管外科用夹胸腔心血管外科用剪胸腔心血管外科用镊胸腔心血管外科用钳冠状动脉剪主动脉拉钩血管扩张器支撑棒网电源供电骨组织手术设备椎管铲刀椎管锉刀脊柱手术用手锥颈椎咬骨钳颈椎双关节咬骨钳脊柱侧弯矫正钳弯头平口棘突骨钳枪形咬骨钳椎间盘手术用环锯椎板剥离器脊柱后路手术用测深器颈椎骨凿椎板骨凿椎体前方剥离器颅骨成形术材料形成模具脊柱手术用铰刀脊柱手术用刮刀脊柱手术用刮匙骨科微创介入术用骨钻与有源器械联用钻头与有源器械联用锯片椎体成形用刮匙器扩髓器椎体后缘处理器一次性使用纤维环缝合器外固定髌骨爪椎体成形术辅助器械无源灭菌骨科手术器械与有源器械联用锉骨水泥填充套件骨取样器骨水泥加压塞脊柱后路撑开器脊柱后路手术用植骨推骨器脊柱后路手术用植骨漏斗脊柱手术用试模脊柱手术用持笼器椎板撑开器脊柱手术用神经档钩脊柱手术用神经拉钩脊柱手术用骨锉一次性使用子宫颈钳一次性使用子宫颈扩张球囊导管胚胎转移导管辅助器辅助生殖显微操作管辅助生殖导管卵母细胞采取系统导管皮下隧道工具9皮肤点刺盒0一次性使用末梢采血器1植皮制网机乳房植入体试模医用头灯眼电生理设备高压注射器无创自动测量血压计体表参考电极验光仪89验光头90视力表投影仪91频闪光源92鼻窦内窥镜93喉镜94纤维鼻咽喉镜95纤维上消化道镜96纤维结肠镜97无源内窥镜下非骨科手术器械类产品98无源内窥镜下骨科手术工具99肾扩张器/扩张鞘100宫腔镜举宫器101内窥镜连接桥102内窥镜闭孔器103内窥镜导引管鞘104内窥镜刮匙105内窥镜施夹钳及除夹钳106内窥镜用活检袋107消化内窥镜用一次性导丝108内窥镜抓钳109一次性使用取石球囊110神经外科内窥镜微调装置111消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）112气腹针113宫颈癌筛查用器械包114内窥镜缝合器115一次性使用样本刷116非血管用支架推送器117超声脉冲回波成像设备118超声频谱多普勒诊断设备119超声彩色血流成像设备120氦氖激光治疗仪（连续）121新生儿蓝光治疗仪中频电疗产品红外治疗设备冲洗升温套件医用胶片数字化扫描仪头颅肿瘤放射治疗定位装置全自动血细胞分析仪半自动血细胞分析仪血液流变仪/黏度计红细胞沉降率测定仪糖化血红蛋白分析仪微生物比浊仪微生物鉴定、培养、药敏分析仪C、14C呼气分析仪全自动血培养仪核酸分子杂交仪电解质、血气分析用检测电极微量元素分析仪全自动微生物培养系统免疫荧光分析仪病理切片扫描影像分析系统玻片扫描影像分析系统血气分析仪尿液有形成分分析仪非自测血糖分析仪非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪血栓弹力图仪自动微孔板洗板机全自动免疫分析仪白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）氯检测试剂（硫氰酸汞法）肌酐检测试剂（苦味酸法）铜检测试剂（PAESA显色剂法）铁检测试剂（亚铁嗪法）总铁结合力检测试剂（Ferene法）果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）磷检测试剂（磷钼酸盐法）总蛋白检测试剂（双缩脲法）脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）锌检测试剂（PAPS显色剂法）钙检测试剂（偶氮砷III法）钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）自动加样系统血液温控仪心肺转流设备-热交换水箱腹膜透析螺旋帽钛接头腹膜透析外接短管腹膜透析附件腹膜透析管腹膜透析外接管电子气压止血带冲洗液升温仪检查椅产床肠内营养泵套筒式皮肤扩展器冲洗管路牙科手机牙科低压电动马达牙科气动马达牙科种植机根管预备机牙胶充填仪根管桩预备用牙钻种植手术用牙钻种植体附件取出用牙钻机用根管器械口内研磨抛光器械根管桩预备用牙钻转运床洁净工作台清洗消毒机电热煮沸消毒器液氮储存系统氟防龋材料洁牙粉/喷砂粉硅烷偶联剂义齿稳固剂牙科附着体牙科试色糊剂根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂舌侧扣窝沟封闭剂正畸带环一次性使用输液贴固定贴伤口敷贴可显影纱布消毒用棉棒/球/片防雾护面医用口罩宫腔球囊导管可挤压式四肢压力带医用弹力袜球囊加压装置插管导入器一次性使用热湿交换器/过滤器支气管插管支气管双腔插管微量加药喷雾瓶一次性使用无菌阴道扩张器子宫颈样本采集器气道交换导管输尿管导管双腔冲洗管输尿管扩张球囊导管内窥镜腹腔外腔扩张器微创筋膜闭合器一次性腹腔镜软器械鞘管一次性使用内窥镜护套一次性使用生物蛋白胶配制器一次性使用切口保护套医用冲洗头吸引/灌流系统（管）一次性使用吸引管引流袋/尿袋一次性使用负压引流器一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品造口护肤粉造口皮肤保护膜造口栓防漏膏密封环（条）或防漏环（条）造口底盘鼻中隔固定夹腹内压监测套件海水鼻腔喷雾器计尿器三腔喂养管无菌液体转移器一次性使用皮肤组织钻孔器一次性使用鼻胃肠管直肠测压球囊导管支架回收器造口贴环鼻窦球囊导管258外科组织袋和导入器鼻胰/胆引流管你还在觍着脸到处找代理商吗？
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